Биоматериалы – это материалы, которые контактируют с живым организмом (человека, животного, птицы и т. п.).
Биоматериалы для костных протезов (БКП) представляют собой природные или синтетические материалы, применяющиеся для замещения или стимуляции роста костной ткани, способствующие восстановлению кости.
Классификация биоматериалов
Классификация биоматериалов для костных протезов в первую очередь зависит от способов их получения и области дальнейшего применения.
Получение и применение биоматериалов
В зависимости от способа получения биоматериалы подразделяются на следующие типы:
- Аутотрансплантаты – БКП, полученные из костной ткани пациента;
- Аллотрансплантаты – БКП из материала донора;
- Ксенотрансплантаты – материалы, получаемые из костей животных.
Широкое применение нашли синтетические биоматериалы, такие как керамика (трикальцийфосфат, биоактивное стекло и др.), полимеры (чисто синтетические БКП) и комбинированные (сочетают синтетические материалы с натуральными).
Источники получения БКП
Биоматериалы для костных протезов различаются принципом действия при вживлении в организм:
- Служат каркасом для прорастания костной ткани;
- Способствуют образованию новой кости;
- Превращаются в клетки костной ткани.
Исходя из этого, врач выбирает наиболее рациональный БКП при лечении больного.
Костные биоматериалы
Испытания биоматериалов для костных протезов
При эксплуатации на костные протезы воздействует множество различных нагрузок. Только этот фактор обуславливает необходимость всесторонней проверки качества как сырья, из которого изготавливаются протезы так и готового изделия. Подобных факторов (биосовместимость, стойкость к коррозии, устойчивость к агрессивным средам, долговечность и др.) множество, и каждый должен быть оценен.
Примеры костных протезов
С учетом сложных условий эксплуатации, связанных со здоровьем человека, биоматериалы для костных протезов и изделия из них в обязательном порядке проходят испытания на:
- Цитотоксичность – поражение живых клеток организма. (Проверяется по ГОСТ ISO 10993.5-2023);
- Сенсибилизирующее действие – изменение чувствительности организма (аллергия). Проверяется по ГОСТ ISO 10993.10-2011;
- Раздражающее действие – способность вызывать раздражение при контакте с определенными участками тела (ГОСТ ISO 10993.10-2011);
- Внутрикожная реакция – реакция ткани кожи на БКП (ГОСТ ISO 10993.10-2011);
- Общетоксическое действие – вредный эффект на живой организм (ГОСТ ISO 10993.11-2021);
- Генотоксичность – наличие мутированных клеток в БКП (ГОСТ ISO 10993.3-2018);
- Гемосовместимость – соответствие (совместимость) БКП с кровью человека. Проверяется по ГОСТ ISO 10993.4-2020.
Кроме перечисленных, при необходимости могут проводиться дополнительные испытания, например, на канцерогенность, биодеградацию и др.
ГОСТ ISO 10993.1-2011 устанавливает следующие оценки биологического действия биоматериалов для костных и др. видов протезов (см. табл. 1).
Таблица 1
Настоящий ГОСТ рекомендует использовать таблицу 1 как основу для разработки программы испытаний костных протезов и биоматериалов различного назначения.
Для проверки качества костных протезов разработаны ряд соответствующих стандартов:
- ГОСТ Р ISO 10328-2021 «Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний»;
- ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»;
- ГОСТ ISO 22112-2011 «Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний»;
- ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»;
- ГОСТ Р 51623-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»;
- ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний»;
- ИСО 15032-2000 «Протезирование. Испытание конструкции тазобедренных суставов»;
- ИСО 22675-2006 «Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Требования и методы испытаний».
Существует еще множество руководящих документов (стандартов) по методикам проведения испытаний костных протезов.