Металлическая костная скоба (пластинка) представляет собой специально изготовленный из металла (титана) элемент, фиксирующий костные отломки при переломах.
Наиболее эффективны при фиксации раздробленной кости или переломах со смещением.
Применение металлических костных скоб
Области применения костных скоб в медицине достаточно обширны. Хирургия, травматология, ортопедия, стоматология активно используют методы фиксации костных отломков при переломах костей и коррекции деформации с последующей стабилизацией суставов.
Скобы на плюснефаланговых суставах
Например, скоба для скелетного вытяжения обеспечивает фиксацию и дозированное натяжение металлических спиц, проходящих через сломанную кость.
Скоба для скелетного вытяжения
Применение костных скоб при лечении переломов обладает рядом преимуществ в сравнении с традиционными методами:
- Стабильная фиксация отломков (обеспечивает их правильное сращение);
- Уменьшение времени сращения костей в местах перелома;
- Обеспечивает возможность ранней нагрузки;
- Возможность отказа от наложения гипсовой повязки.
Скобы изготовляются из биосовместимых с костной тканью материалов – титана и его сплавов, реже – из специальной нержавеющей стали.
Методы испытания металлических костных скоб
Методы испытания костных скоб определены ГОСТ Р 57389-2017. Этот же стандарт устанавливает конструкционные и механические характеристики изделий.
ГОСТ предъявляет специальные требования к методике проверки изготовленных скоб. Они должны проверяться в строгом соответствии требованиям методики F601 Practice for Fluorescent Penetrant Inspection of Metallic Surgical Implants (Практическое руководство по флуоресцентной дефектоскопии металлических хирургических имплантатов). Дополнительно стандарт закрепляет правила хранения и обращения (работу) со скобами (методика F565 - Практическое руководство пo уходу и обращению с ортопедическими имплантатами и инструментами). Указанные методики разработаны Комитетом ASTM.
ГОСТ Р 57389-2017 содержит четыре обязательных приложения, в которых подробно излагаются методы испытаний скоб:
- Метод испытаний на усталость при изгибе металлических костных скоб при постоянной амплитуде нагружения.
- 2. Метод испытания на прочность фиксации металлических костных скоб при вырывании.
- 3. Метод испытания на прочность фиксации металлических костных скоб в мягких тканях.
- 4. Метод испытания металлических костных скоб на статический упругий изгиб.
В качестве примера рассмотрим методику проведения испытания на усталость при изгибе костных скоб (Приложение А1 настоящего стандарта).
Испытания проводятся при изгибающих нагрузках до момента разрушения образца или выдерживания заданного количества циклов нагружения.
Аппаратура и приспособления. Испытательная машина должна соответствовать требованиям методики Е4 и Е467 («Методика проверки нагрузки в испытательных машинах» и «Методика проверки динамической нагрузки при постоянной амплитуде в системе для проведения усталостных испытаний при осевой нагрузке» соответственно).
Зажимные устройства предназначены для фиксации испытываемых скоб, должны быть выполнены из металла.
Действие сил на расширитель и скобу
Термостатическая ванна – для сохранения температуры при испытании образцов (37 ± 2 °С). В качестве водного раствора используется водопроводная или дистиллированная вода, либо физиологический раствор.
Цементирующее вещество – для имитации закрепления скобы в кости (эпоксидная смола, акриловый цемент или сплав с низкой температурой плавления).
Образец представляет собой U-образную петлю с двумя ножками. Ножки могут иметь любую форму и зубцы (зазубрины) для фиксации скобы в кости. Перемычка скобы гладкая, либо шипованная с нижней стороны.
Испытание на изгиб в четырех точках. Образец фиксируется в установке для испытаний. Нагружающие ролики выравниваются по осевой линии между опорными (см. рис. 1). Включается испытательная машина и к образцу прикладываются циклические нагрузки, создающие изгибающий момент. Испытания продолжаются до разрушения образца. Значения изгибающего момента высчитываются по специальным математическим формулам на основании полученных и зафиксированных КИП машины.
После проведения испытаний и определения искомых характеристик составляется отчет, в котором отражаются:
- Описание скобы (тип, размер, особенности, материал, № партии);
- Тип испытания;
- Конфигурация (характеристики) испытательной установки;
- Минимальные и максимальные нагрузки цикла, тип силовой функции (синусоидальная, пилообразная, линейная);
- Изгибающий момент М, Н/м;
- Соотношение нагрузки R (min/max);
- Условия окружающей среды;
- Количество циклов до разрушения образца;
- Место разрушения;
- Причина прекращения испытаний (разрушение образца, достижение указанного количества испытательных циклов и т. п.).