Функциональные возможности протезов, предназначенных для полного восстановления или частичного замещения нижних конечностей, обязаны обеспечивать обладателям возможность без затруднений стоять, приседать, сидеть. Владельцы должны свободно передвигаться по ровной и наклонной поверхности, совершать приставные шаги в сторону. Не должно быть ограничений для перемещения по лестнице, по пересеченной местности.
Все элементы модульных конструкций, имитирующих части опорно-двигательного аппарата, должны сопротивляться возникающим при движении статико-динамическим нагрузкам без повреждений на протяжении срока использования. ГОСТ Р ИСО 10328-2021 декларирует принципы и методики испытаний, которые подтверждают или опровергают способность протезов восстанавливать утраченные пациентами функции.
Специфика и виды испытаний по регламенту ГОСТа Р ИСО 10328-2021
Протезы нового поколения – досконально продуманные модульные конструкции и узловые устройства, воспринимающие комплексные и единичные нагрузки. Усилия индивидуально варьируют во времени. Для долгосрочной беспроблемной эксплуатации необходимо, чтобы протезы могли противостоять воздействиям и статического, и динамического характера.
Однако проверку изделий на соответствие требованиям указанного стандарта проводят поэтапно. Каждое испытание, регламентируемое документом, предполагает приложение единственной нагрузки. Для полноценного анализа прочностных показателей и функциональности протезов исследования поочередно проводятся в лабораторных и в полевых условиях.
В соответствии с требованиями стандарта для подтверждения прочности протезы проверяют с приложением следующих нагружений:
- Статические. Группа статических исследований предопределяет приложение максимальных усилий, сопряженных с выполнением любых действий, работ. В формате статических тестов проводят проверочные испытания, определяют предельную прочность, измеряют характеристики несущих конструкций. Образцам передается предельно жесткая нагрузка, которая редко возникает при обычной эксплуатации.
- Циклические. Группа циклических тестов воспроизводит нагрузки, свойственные обычной ходьбе, включает усталостные испытания. При проведении циклических исследований имитируются усилия, возникающие при совершении каждого шага. Воздействия нагрузкой чередуются с разгрузкой. Образцы, успешно выдержавшие циклические тесты, допускаются к финальным статическим испытаниям.
Для достоверной имитации движений нижних конечностей недостаточно однократных типовых испытаний. Потому тесты обоих разновидностей сопровождаются дополнительными исследованиями прочностных характеристик. Дополнительные опробования предполагают приложение как одного, так и двух различных усилий.
В группу дополнительных определений включены исследования сопротивляемости кручению всех элементов при приложении нагрузки в статическом формате. Под воздействием циклических усилий изучают прочность узлов голеностопной конструкции и стопы с последовательной передачей нагрузки с пятки на носок и обратно. Оба узла проверяют на прочность при статическом воздействии.
Согласно правилам, изложенным в документе, дополнительным испытаниям также подвергают конструкции, предназначенные для замещения коленных суставов и сопряженных с ним компонентов. Регламент излагает правила дополнительных статических испытаний замков протезов, изготовленных для коленных суставов. В зависимости от приложенной нагрузки и вида исследований для всех составляющих протезной конструкции определяется проверочная, предельная и циклическая прочность.
Машины и вспомогательные средства для испытаний протезов нижних конечностей
Исследования механической прочности конструкций и устройств, предназначенных для восстановления полностью или частично утраченных нижних конечностей, проводят с использованием следующих технических средств:
Для автоматизации испытательных процедур ко всем видам лабораторного оборудования марки «ГОСТ» подключают модуль БСПД – эксклюзивную разработку высокопрофессиональных специалистов компании. В автоматическом режиме регистрация информации, корректировка, первичный анализ производится в соответствии с требованиями действующих в РФ стандартов, загруженных в базу данных уникального софта «ГОСТ-ТЕСТ».
Квалифицированные эксперты-менеджеры компании «ГОСТ» готовы детально ответить на интересующие вопросы, помогут выбрать технические средства для оснащения производственных, учебных, сертификационных лабораторий и оформить заказ.