Протез нижней конечности представляет собой специальное устройство, заменяющее утраченную часть ноги. Состоит из гильзы, подвески, несущих узлов, стопы.
Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов подразумевает проверку и оценку их функционирования, безопасности и долговечности.
Испытания протезов на соответствие требованиям стандартов качества проводятся в специальных (профильных) лабораториях.
Виды протезов
В зависимости от назначения и метода изготовления протезы подразделяются на косметические и функциональные, т. е. восстанавливающие подвижность и активность.
На практике используются два вида протезов – механические и модули с микропроцессорным управлением.
Механические протезы имитируют голеностопные узлы и узлы стоп. Представляют собой прочные и долговечные устройства, выдерживающие значительный вес. Позволяют стоять, ходить и выполнять ряд других различных повседневных действий.
Механический модуль стопы
Протезы с микропроцессорным управлением являются высокотехнологичными устройствами, в работе которых задействованы компьютеризированные системы, датчики и гидравлика для имитации естественной походки при ходьбе.
Микропроцессорный модуль стопы
Например, такой протез позволяет управлять плавным перекатом стопы с помощью гидравлики, чтобы не чувствовалась усталость во время ходьбы, автоматически регулировать высоту каблука при смене обуви и выполняет множество других полезных функций.
Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей
В качестве примера рассмотрим методику и содержание циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, изложенную в ГОСТ Р 22675-2019. Испытание проводится путем непрерывно повторяющегося нагружения на указанные узлы стопы от момента контакта пятки до момента отрыва носка.
Блок-схема испытания приведена на рисунке (см. рис. 1).
Рисунок 1 (слева начало, справа продолжение)
Отбор образцов в количестве двух шт. проводится из серийной продукции.
| Вид испытания | Условия нагружения и способ применения | Минимальное число испытаний | Группа образцов, допущенных для испытаний | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Нормальные образцы | Образцы для возможной замены | ||||
| Число образцов | Ссылка | ||||
| Статическое проверочное испытание | Последовательное нагружение пятки и носка каждого образца | 2 | 2 | 1 | 16.2.1.11 |
| Статическое испытание на предельную прочность | Нагружение пятки | 2 | 2 | 1 | 16.3.1.15 |
| Нагружение носка | 2 | 2 | 1 | 16.3.1.17 | |
| Циклическое испытание | Непрерывное повторяющееся нагружение каждого образца от момента контакта пятки до момента отрыва носка с последующими статическими испытаниями | 2 | 2 | — | — |
Таблица 1
Образцы должны включать в себя все элементы, изготовленные серийно. Перед испытаниями изготовитель обязан представить сопроводительный документ с необходимой информацией, где должны быть отражены:
- Наименование производителя и обозначение (идентификационный номер);
- Документ, подтверждающий, что образец отобран из серийной продукции с подробным описанием метода отбора;
- Тип голеностопного узла или узла стопы;
- Указание с обоснованием размера отобранного узла стопы, обеспечивающее наихудшее условие нагружения;
- Описание наихудшего положения образца при его установке;
- Тип концевых креплений и их стационарная установка.
- Оборудование для испытаний включает два типа - испытательное оборудование для статического нагружения пятки и носка, испытательное оборудование для циклического нагружения. На рисунке 2 представлена схема испытательного оборудования с образцом (см. рис. 2).
Рисунок 2
К испытательному оборудованию предъявляются жесткие требования к его точности. Так, погрешность отклонений линейных размеров не должна превышать ± 0,2 мм, угловых размеров ± 0,2°, испытательных сил ± 1 % наибольшего значения, требуемого при испытаниях, частоты нагружения при циклических испытаниях ± 1 % значения примененной частоты нагружения.
Далее стандарт излагает принципы испытаний образцов. Процедура статического испытания состоит из проверочного испытания и испытания на предельную прочность. Проводятся с целью определения характеристик несущих конструкций в условиях жесткого нагружения, которые в редких единичных случаях могут иметь место при эксплуатации протеза.
Процедура циклического испытания заключается в приложении к образцу повторяющейся заданной нагрузки, имитирующей условия, типичные для нормальной ходьбы.
Процедуры испытаний включают выполнение требований к нагружению и соблюдения условий нагружений.
В качестве примера рассмотрим испытание образца на предельную прочность.
Испытания проводятся на двух образцах. На первом нагружение производится на пятку, на втором – на носок. Блок-схема испытания приведена на рисунке 3 (см. рис. 3).
Рисунок 3
К установленному в Просто страница оснасток захваты испытательного приспособления образцу (см. рис. 2) прикладывается определенная нагрузка F1 (в зависимости от размера образца) со скоростью нагружения 100-250 Н/с. Величина приложенной нагрузки регистрируется КИП. Образец считается выдержавшим испытания, если не произошло его разрушения. В случае отказа образца испытания прекращаются.
В соответствии с требованиями стандарта далее проводятся остальные виды испытания образцов (статические, циклические и др.).
По завершению испытаний составляется отчет, в котором подробно описываются методика испытаний и полученные результаты. Отчет включает:
- Сведения об испытательном оборудовании;
- Сведения о проверочном испытании концевых креплений;
- Специальные сведения о точности испытательного оборудования;
- Документ, подтверждающий отбор образцов из серийной продукции;
- Тип испытываемого образца;
- Условия нагружения;
- Дату проведения испытаний;
- Результаты испытаний;
- Заявление о соответствии образца.
Отчет дополняется необходимыми схемами, таблицами и графиками.